药物临床试验机构基本情况

  我院药物临床试验机构于2019年3月通过国家药物临床试验机构的资格认定,认定专业有内分泌科、心血管内科、消化内科、肿瘤内科、肾内科、呼吸内科、乳腺科,证书编号954。

  1、组织管理:为能高效、规范组织实施药物临床试验,我院由业务副院长担任机构主任,药学部主任担任机构副主任,下设机构办公室具体组织实施药物临床试验。机构管理人员组成合理,所有成员均经过培训并获得省级GCP证书。

  2、硬件设施:机构配备独立的办公室,有相应的办公设备设施;专用文件档案室及GCP药房,并配备了24小时温湿度远程监测系统。

  3、文件体系:机构制订了药物临床试验管理制度、人员职责、方案设计规范、工作程序类标准操作规程共50余项,制订了药物临床试验中受试者损害及突发事件的预防和处理预案。

  4、建立了机构及专业层面的质量保证体系,辅助科室定期参加国家临检中心和广东省的室间质评,具备开展药物临床试验相关检测、检验等相适应的仪器设备和设施,保证试验项目高质量运行。

地址:东莞市东城东路1号 邮编:523110 2022世界杯买球入口(宜昌)有限公司 ICP备案号:粤ICP备18054620号-1